J.O. 291 du 17 décembre 2003
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Texte paru au JORF/LD page 21531
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SANE0324334V
Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution injectable :
Titulaire : Baxter, avenue Louis-Pasteur, ZA de Coignières, 78310 Maurepas.
Composition : chlorure de sodium 9 mg, excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 30 enveloppes de 1 poche de 250 ml : AMM no 678062.5 ;
Boîte de 20 enveloppes de 1 poche de 500 ml : AMM no 678063.1 ;
Boîte de 10 enveloppes de 1 poche de 1 000 ml : AMM no 678064.8.
Date de la décision : 2 septembre 2003.
Spécialité dénommée GLUCOSE 5 % BAXTER, solution injectable :
Titulaire : Baxter, avenue Louis-Pasteur, ZA de Coignières, 78310 Maurepas.
Composition : glucose monohydraté (équivalent à 50 mg de glucose anhydre) 55 mg, excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 30 enveloppes de 1 poche de 250 ml : AMM no 678059.4 ;
Boîte de 20 enveloppes de 1 poche de 500 ml : AMM no 678060.2 ;
Boîte de 10 enveloppes de 1 poche de 1 000 ml : AMM no 678061.9.
Date de la décision : 2 septembre 2003.
Spécialité dénommée PVB ETATS VERMINEUX SOLUTION ORALE, solution orale :
Titulaire : Boiron, 20, rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon.
Composition : Cina 4 CH, Sabadilla 5 CH, Spigelia Anthelmia 5 CH, Cuprum Oxydatum 4 CH, Granatum 4 CH, Sulfur 5 CH aa, excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 30 ml et de 1 pipette graduée : AMM no 677697.7 ;
Boîte de 1 flacon de 125 ml et de 1 pipette graduée : AMM no 677698.3.
Date de la décision : 4 septembre 2003.
Spécialité dénommée PVB FRAGILITE CAPILLAIRE SOLUTION ORALE, solution orale :
Titulaire : Boiron, 20, rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon.
Composition : China 4 CH, Arnica montana 4 CH, Millefolium 4 CH, Trillium pendulum 5 CH, Ipeca 4 CH, Secale cornutum 4 CH, Crotalus horridus 7 CH aa, excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 30 ml et de 1 pipette graduée : AMM no 677255.4 ;
Boîte de 1 flacon de 125 ml et de 1 pipette graduée : AMM no 677256.0.
Date de la décision : 4 septembre 2003.
Spécialité dénommée PVB GALACTORRHEE SOLUTION ORALE, solution orale :
Titulaire : Boiron, 20, rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon.
Composition : Calcarea carbonica 7 CH, Pulsatilla 9 CH, Lac canimum 5 CH, China 3 CH, Ignatia 7 CH, Silicea 9 CH aa, excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 30 ml et de 1 pipette graduée : AMM no 677714.9 ;
Boîte de 1 flacon de 125 ml et de 1 pipette graduée : AMM no 677715.5.
Date de la décision : 4 septembre 2003.
Spécialité dénommée PVB TROUBLES RESPIRATOIRES SOLUTION ORALE, solution orale :
Titulaire : Boiron, 20, rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon.
Composition : Antimonium tartaricum 5 CH, Bryonia 5 CH, Ipeca 3 CH, Aconitum napellus 5 CH, Belladona 5 CH, Drosera 3 CH, Rumex crispus 5 CH, Sticta pulmonaria 4 CH, Pulsatilla 5 CH aa, excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 30 ml et de 1 pipette graduée : AMM no 677215.2 ;
Boîte de 1 flacon de 125 ml et de 1 pipette graduée : AMM no 677216.9.
Date de la décision : 4 septembre 2003.
Spécialité dénommée VETOPHYL ETATS VERMINEUX COMPRIMES, comprimés :
Titulaire : Boiron, 20, rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon.
Composition : Cina 5 CH, Cina 3 DH, Spigelia 5 CH, Granatum 3 DH, Kousso 3 DH, Cuprum oxydatum 6 DH, excipient QSP 1 comprimé de 0,40 g.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 20 comprimés : AMM no 677696.0.
Date de la décision : 4 septembre 2003.
Spécialité dénommée DILUMAREX, solution injectable :
Titulaire : Mérial, 29, avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon.
Composition : solvant aqueux QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Poche de 200 ml : AMM no 678065.4 ;
Poche de 400 ml : AMM no 678066.0 ;
Poche de 800 ml : AMM no 678067.7 ;
Poche de 1 000 ml : AMM no 678068.3 ;
Poche de 1 200 ml : AMM no 678070.8 ;
Poche de 1 600 ml : AMM no 678071.4 ;
Poche de 1 800 ml : AMM no 678072.0 ;
Poche de 2 400 ml : AMM no 678073.7.
Date de la décision : 10 septembre 2003.
Spécialité dénommée BRONCHI-SHIELD, lyophilisat et solvant pour administration intranasale :
Titulaire : Fort Dodge Santé Animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.
Composition : lyophilisat : Bordetella bronchiseptica, atténuée 2,1 106 UFC (Unité Formant Colonies), excipient QSP 1 dose ; solvant : QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 1 dose de lyophilisat et de 1 flacon de 1 dose de solvant et de 1 applicateur : AMM no 678053.6 ;
Boîte de 1 flacon de 1 dose de lyophilisat et de 1 seringue de 1 dose de solvant et de 1 applicateur : AMM no 678054.2 ;
Boîte de 5 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 5 flacons de 1 dose de solvant et de 5 applicateurs : AMM no 678055.9 ;
Boîte de 5 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 5 seringues de 1 dose de solvant et de 5 applicateurs : AMM no 678056.5 ;
Boîte de 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 10 flacons de 1 dose de solvant et de 10 applicateurs : AMM no 678057.1 ;
Boîte de 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 10 seringues de 1 dose de solvant et de 10 applicateurs : AMM no 678058.8.
Date de la décision : 22 septembre 2003.
Spécialité dénommée CLEMIVER, solution buvable :
Titulaire : Laboratoires Clément-Thekan, 2-4, rue Chaintron, 92120 Montrouge.
Composition : lévamisole sous forme de chlorhydrate 51 mg, excipient QSP 1 ml.
Conservateurs : sodium édétate 0,25 mg.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 125 ml : AMM no 678100.4 ;
Flacon de 250 ml : AMM no 678101.0 ;
Flacon de 1 l : AMM no 678102.7.
Date de la décision : 24 septembre 2003.
Spécialité dénommée COMPOMIX V DOXYCYCLINE, poudre pour solution buvable :
Titulaire : Noé, 10, rue Clément-Ader, ZA Le Patis, 78120 Rambouillet.
Composition : doxycycline sous forme d'hyclate 0,050 g, excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Pot de 1 kg : AMM no 678109.1 ;
Seau de 1 sachet de 5 kg : AMM no 678111.6 ;
Sac de 10 kg : AMM no 678112.2.
Date de la décision : 26 septembre 2003.
Spécialité dénommée TRICLANIL 5 %, suspension buvable : Titulaire : Novartis Santé Animale, 14, boulevard Richelieu, 92500 Rueil-Malmaison.
Composition : triclabendazole (CGA 89317 A) 50 mg, excipient QSP 1 ml.
Conservateurs : parahydroxybenzoate de propyle 0,24 mg, parahydroxybenzoate de méthyle 1,10 mg, acide benzoïque 1,00 mg.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 1 l muni d'une sangle et de 1 bouchon verseur : AMM no 678103.3 ;
Flacon de 2,5 l muni d'une sangle et de 1 bouchon verseur : AMM no 678105.6.
Date de la décision : 26 septembre 2003.
Spécialité dénommée TRICLANIL 10 %, suspension buvable :
Titulaire : Novartis Santé Animale, 14, boulevard Richelieu, 92500 Rueil-Malmaison.
Composition : triclabendazole (CGA 89317 A) 100 mg, excipient QSP 1 ml.
Conservateurs : parahydroxybenzoate de propyle 0,24 mg, parahydroxybenzoate de méthyle 1,10 mg, acide benzoïque 1,00 mg.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 1 l muni d'une sangle et de 1 bouchon verseur : AMM no 678106.2 ;
Flacon de 2,5 l muni d'une sangle et de 1 bouchon verseur : AMM no 678107.9 ;
Flacon de 5 l muni d'une sangle et de 1 bouchon verseur : AMM no 678108.5.
Date de la décision : 26 septembre 2003.
Spécialité dénommée AMOXIVAL 40 MG QUADRI COMPRIMES POUR CHIEN ET CHAT, comprimés : Titulaire : Sogeval, route de Mayenne, ZI des Touches, 53000 Laval.
Composition : amoxicilline sous forme de trihydrate 40,00 mg, excipient QSP 1 comprimé sécable de 140 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables : AMM no 678114.5 ;
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 678113.9.
Date de la décision : 30 septembre 2003.
Spécialité dénommée AMOXIVAL 200 MG QUADRI COMPRIMES POUR CHIEN ET CHAT, comprimés : Titulaire : Sogeval, route de Mayenne, ZI des Touches, 53000 Laval.
Composition : amoxicilline sous forme de trihydrate 200,00 mg, excipient QSP 1 comprimé sécable de 700 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 5 comprimés sécables : AMM no 678115.1 ;
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables : AMM no 678116.8 ;
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM no 678117.4 ;
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 678118.0.
Date de la décision : 30 septembre 2003.